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國家四類新藥百夜星(鹽酸洛美沙星分散片)
 
【藥品名稱】
通用名:鹽酸洛美沙星分散片
商品名:百夜星
英文名:Lomefloxacin Hydrochloride Dispersible Tablets。
漢語拼音:Yansuan Luomeishaxing Fensanpian
本品主要成份為:鹽酸洛美沙星,其化學名為1-乙基-6,8-二氟-1,4-二氫-7-(3-甲基-1-哌嗪基)-4-氧代-3-喹啉羧酸鹽酸鹽。
【性狀】本品為白色或類白色片。
【藥理毒理】
藥理作用
洛美沙星是人工合成的喹諾酮類廣譜抗菌藥,其抗菌機制為抑制細菌DNA螺旋酶的活性,從而抑制細菌DNA轉錄與復制,對多種革蘭氏陽性及陰性細菌均有殺菌作用。
毒理研究
與所有喹諾酮類藥物一樣,洛美沙星的動物毒性試驗中有下列現象:影響幼年動物的負重關節;超過272mg/kg大劑量給藥時,可引起嚙齒動物的中樞神經系統損害,狗和貓因敏感性高,較低劑量即可致中樞損害;動物中未見腎毒性,人體試驗亦未發現尿結晶;動物試驗中洛美沙星對血漿球蛋白有影響,在人體試驗中未見此現象。
【藥代動力學】 據文獻資料:鹽酸洛美沙星口服后吸收完全,生物利用度90%~98%,單次空腹口服400mg,1.5小時后血藥濃度達峰值(3.0~5.2mg/L),該品體內分布廣,組織穿透性好,在皮膚、痰液、扁桃體、前列腺、膽囊、淚液、唾液和齒齦等組織藥物濃度均達到或高于血液濃度;血漿消除半衰期6-7小時。該品主要以原藥形式通過腎臟從尿中排泄,在48小時內約60-80%從尿中排出,僅少量(5%)在體內代謝,膽汁排泄約10%。
【適應癥】 本品適用于敏感細菌引起的輕中度感染:
1.下呼吸道感染:慢性支氣管炎急性發作、支氣管擴張伴感染、急性支氣管炎、肺炎等。
2.泌尿生殖系統感染:急性膀胱炎、急性腎盂腎炎、復雜性尿路感染、慢性尿路感染急性發作、急慢性前列腺炎、單純性淋病等。
3.腹腔膽道、腸道、傷寒等感染。
4.皮膚軟組織感染。
5.其它感染:如副鼻竇炎、中耳炎、眼瞼炎。
【用法用量】
口服。每日0.6g,分2次服。病情較重者可增至每日0.8g,分2次服。單純性尿路感染1次0.4g,每日1次。單純性淋病,每日0.6g,分2次服。或遵醫囑。
文獻報道該品國外用法和用量為:
1、慢性支氣管感染急性發作:口服。一次0.4g,一日1次,療程10日。
2、急性單純性尿路感染:口服。一次0.4g,一日1次,療程3~10日。
3、復雜性尿路感染:口服。一次0.4g,一日1次,療程14日。
【不良反應】
據文獻報道,常見的不良反應為頭痛(3.6%)、惡心(3.5%)、光敏毒性(2.3%)、眩暈(2.1%)、腹瀉(1.4%)和腹痛(1.2%)。
1、胃腸道反應較為常見,可表現為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。
2、中樞神經系統反應:可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。
3、過敏反應:皮疹,皮膚瘙癢,偶可發生滲出性多形性紅斑及血管神經性水腫。其中光敏反應較其他常用喹諾酮類多見。
4、少數患者可發生血清氨基轉移酶(ALT)、尿素氮(BUN)值升高及周圍血象白細胞降低,多屬輕度,并呈一過性。
5、偶可發生:
(1)癲癇發生、精神異常、煩躁不安、意識混亂、幻覺、震顫。
(2)血尿、發熱、皮疹等間質性腎炎表現。
(3)結晶尿,多見于高劑量應用時。
(4)關節疼痛。
【禁忌】
1、對本品或其他喹諾酮類藥物過敏者禁用。
2、孕婦、嬰幼兒及18歲以下患者禁用。
警告
在本品治療期間或治療后,直接或間接的陽光或人工紫外光暴露可能出現中至重度的光毒性反應,如果出現光敏反應癥狀,應立即停藥;本品和其他抗生素一樣可引起輕至重度的偽膜性腸炎,如抗生素治療期間出現腹瀉,應高度警惕。
【注意事項】
1、腎功能減退者慎用,若使用,需根據減退程度調整劑量。當患者血肌酐清除率≤40ml/分或≤0.67ml/秒時該藥劑量調整為:第一劑仍予0.4g,此后0.2g,一日1次。
2、肝功能不全者慎用,若使用,應注意監測肝功能。
3、原有中樞神經系統疾患者,包括腦動脈硬化或癲癇病史者均應避免應用,有指征時權衡利弊應用。
4、喹諾酮類藥物品種間存在交叉過敏反應,對任何一種喹諾酮類過敏者不宜使用本品。
5、食物對本品的吸收影響少,可空腹亦可與食物同服。
6、本品清除半衰期長達7~8小時,治療一般感染時可一日1次,但如感染較重,或感染病原菌敏感性較低(如銅綠假單胞菌等)時,則宜予0.3g,每日2次。
7、只有在由多重耐藥菌引起的感染,細菌僅對喹諾酮類呈現敏感時,在權衡利弊后小兒才可應用本品。
8、患者的尿pH值在7以上時易發生結晶尿,故每日進水量必須充足,以使每日尿量保持在1200~1500ml以上。
9、本品可引起光敏反應,至少在光照后12小時才可接受治療,治療期間及治療后數天內應避免過長時間暴露于明亮光照下。
10、當出現光敏反應指征如皮膚灼熱、發紅、腫脹、水泡、皮疹、瘙癢及皮炎時應停止治療。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
本品可透過血胎盤屏障,孕婦禁用;本品也可分泌至乳汁中,其濃度接近血藥濃度,哺乳期婦女應用本品時應暫停哺乳。
【兒童用藥】
本品可使犬的承重關節軟骨永久性損害而致跛行,在其他幾種未成年動物中也可致關節病發生,故嬰幼兒及18歲以下患者禁用。
【老年患者用藥】
老年患者腎功能有所減退,用藥量應酌減。
【藥物相互作用】
1、本品對茶堿類藥物和咖啡因的肝內代謝、體內清除過程影響小。
2、硫糖鋁和制酸藥可使本品吸收速率減慢25%,曲線下面積(AUC)降低約30%,如在本品服用前4小時或服用后6小時服硫糖鋁和制酸藥則影響甚微。
3、與芬布芬合用可致中樞興奮、癲癇發作。
4、丙磺舒可延遲本品的排泄,使平均曲線下面積(AUC)增大63%,平均達峰時間(tmax)延長50%,平均峰濃度(Cmax)增高4%,故合用時可因本品血濃度增高而產生毒性。
5、可加強口服抗凝藥如華法林等的作用,應監測凝血酶原時間及其他項目。
6、尿堿化劑可減低本品在尿中的溶解度,導致結晶尿和腎毒性。
7、去羥肌苷(DDI)制劑中含鋁及鎂可與喹諾酮類螯合,不宜合用。
8、與環孢素合用,可使環孢素血藥濃度升高,必須監測環孢素血濃度,并調整劑量。
9、服用本品前后2小時內不宜服用含金屬離子的營養劑和維生素。
【藥物過量】
過量的處理:1、催吐、洗胃;2、支持療法和對癥處理。文獻報道,大鼠和小鼠大劑量服用本品時,會出現流涎、震顫、活動度降低、呼吸困難、陣攣性驚闕直至死亡。
【規格】 0.1g(以C17H19F2N3O3計)
【貯藏】 遮光,密閉保存。
【包裝】 鋁塑泡罩包裝,1板×12片/盒,2板×12片/盒,1板×14片/盒,2板×14片/盒。
【有效期】 暫定24個月。
【批準文號】國藥準字H20040395
【生產企業】
名稱:赤峰維康生化制藥有限公司
地址:赤峰市紅山區東城大街818號
郵政編碼:024006
電話號碼:0476—8660841
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